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Zaditen Ophtha sine Augentropfen Einzeldosispipetten

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Zaditen Ophtha sine Augentropfen Einzeldosispipetten

Zusammensetzung

ZADITEN ophtha
1 ml Augentropfen enthält 0,345 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 0,25 mg Ketotifen.
Ein Tropfen enthält 8,5 Mikrogramm Ketotifenfumarat.
Sonstiger Bestandteil: Benzalkoniumchlorid (0,1 mg/ml)

ZADITEN ophtha sine
0,4 ml Augentropfen enthalten 0,138 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 0,1 mg Ketotifen.
Ein Tropfen enthält 9,5 Mikrogramm Ketotifenfumarat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1


ZADITEN ophtha
Benzalkoniumchlorid, Glycerol (E 422), Natriumhydroxid (E 524), Wasser für Injektionszwecke

ZADITEN ophtha sine
Glycerol (E 422), Natriumhydroxid (E 524), Wasser für Injektionszwecke

Anwendung

Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Ketotifenfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile

Schwangerschaft

Schwangerschaft
Zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen während der Schwangerschaft liegen keine spezifischen Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und für den mütterlichen Organismus toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet, Missbildungen traten jedoch keine auf. Die Blutplasma-Konzentrationen von Ketotifen nach topischer Anwendung am Auge sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Verschreibung des Arzneimittels für Schwangere ist Vorsicht geboten.

Stillzeit
Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. Mütter, die ZADITEN ophtha anwenden, können ihre Säuglinge also weiterhin stillen.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (1/10)
Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Selten (1/10.000, < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Augenerkrankungen
Häufig: Irritationen der Augen, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktuelle Erosion des Hornhautepithels
Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (während der Applikation), trockenes Auge, Augenlidirritationen, Konjunktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut

Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:
Kopfschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich:
Somnolenz

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich:
Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich:
Mundtrockenheit

Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen

Ferner wurden folgende Nebenwirkungen während der Vermarktungsphase beobachtet: Hypersensibilitätsreaktionen, darin eingeschlossen lokale allergische Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, geschwollene Augen, Pruritus des Augenlids und Ödeme), systemische allergische Reaktionen, darin eingeschlossen Gesichtsschwellungen/-ödeme (in manchen Fällen in Verbindung mit Kontaktdermatitis) und die Verschlimmerung von vorher bestehenden allergischen Zuständen wie Asthma und Ekzeme.

Wechselwirkungen

Wenn das Auge zusätzlich mit anderen Arzneimitteln behandelt wird, sollten die zwei Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten appliziert werden.
Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von Sedativa, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei ZADITEN ophtha* noch nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen bei der Anwendung von ZADITEN ophtha nicht ausschließen.

* ZADITEN ophtha steht im Weiteren für ZADITEN ophtha 0,25 mg/ml Augentropfen und ZADITEN ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

ZADITEN ophtha
ZADITEN ophtha Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das sich in weichen Kontaktlinsen einlagern kann; deshalb sollten ZADITEN ophtha Augentropfen während des Tragens solcher Kontaktlinsen nicht appliziert werden. Die Kontaktlinsen sollten vorder Applikation der Tropfen herausgenommen und frühestens 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden.
Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid enthalten, können möglicherweise weiche Kontaktlinsen verfärben. Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen.

ZADITEN ophtha sine
Kein spezieller Warnhinweis

Dosierung

Zur Anwendung am Auge

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder ab 3 Jahren
ZADITEN ophtha
Zweimal täglich einen Tropfen ZADITEN ophtha Augentropfen in den Bindehautsack träufeln.
Der Inhalt der Flasche und die Tropferspitze sind vor dem Öffnen des Originalverschlusses steril. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Tropfers weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in Berührung kommen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 3 Jahren wurde nicht untersucht.

ZADITEN ophtha sine
Zweimal täglich einen Tropfen ZADITEN ophtha sine Augentropfen in den Bindehautsack träufeln. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Applikation jeweils eines Tropfens in beide Augen.
Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses bleibt so lange steril, bis der Originalverschluss geöffnet wird. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Behältnisses weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in Berührung kommen.

Hersteller:
Théa Pharma GmbH
Schillerstr. 3
10625 Berlin

Telefon: 030/3151898-0
Fax: 030/3151898-29
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