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Gingium Intens 120 mg Filmtabletten

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120 St Gingium Intens 120 mg Filmtabletten

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Gingium Intens 120 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: 120 mg Trockenextrakt aus Ginkgobiloba-Blättern (35 - 67:1), Auszugsmittel: Aceton 60 % (m/m).
Der Extrakt ist quantifiziert auf 26,4 - 32,4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside, sowie 6,0 - 8,4 mg Terpenlactone, davon 3,36 - 4,08 mg Ginkgolide A, B und C und 3,12 - 3,84 mg Bilobalid, und enthält unter 0,6 µg Ginkgolsäuren.
Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


Croscarmellose-Natrium; Hochdisperses Siliciumdioxid; Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Macrogol 1500; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Maisstärke; Mikrokristalline Cellulose; Simeticon-alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-(2E,4E)-Hexa2,4-diensäure-Wasser; Talkum; Titandioxid E 171; Eisen(III)-oxid E 172.
Hinweis für Diabetiker: 1 Filmtablette entspricht 0,0057 BE.

Anwendung

- Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten geistigen Leistungseinbußen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei dementiellen Syndromen mit der Leitsymptomatik:
Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel, Ohrensausen, Kopfschmerzen.
Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellem Syndrom bei primär degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden.
Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.
Bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.
- Verlängerung der schmerzfreien Gehstrecke bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit bei Stadium II nach FONTAINE (Claudicatio intermittens) im Rahmen physikalisch-therapeutischer Maßnahmen, insbesondere Gehtraining.
- Vertigo vaskulärer und involutiver Genese.
Adjuvante Therapie bei Tinnitus vaskulärer und involutiver Genese.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich der Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. einem Hörverlust sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden."

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Ginkgo biloba oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Schwangerschaft.

Schwangerschaft

Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe Punkt 4.3).
Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe des Extraktes in die Muttermilch übergehen.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgobiloba-haltiger Arzneimittel bekannt gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekern bekannt geworden sind. Danach könnten unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende Nebenwirkungen auftreten:
-Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon, Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika eingenommen werden (siehe auch unter 4.5 Wechselwirkungen). Bei überempfindlichen Personen kann es zum allergischen Schock kommen; darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz) auftreten.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Gingium® intens 120 mg nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann."
-Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen, Schwindel oder zur Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind."

Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (wie z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nicht-steroidale Antirheumatika) kann deren Wirkungsverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
Wie für alle Arzneimittel kann auch für Gingium® intens 120 mg ein Einfluss auf die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrom-P450-3A4, -1A2, -2C19 nicht ausgeschlossen werden, was Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer der betroffenen Arzneimittel beeinflussen könnte. Ausreichende Untersuchungen hierzu liegen nicht vor.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient deshalb auf Folgendes hingewiesen:
„Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker."

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Heranwachsenden liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Da es einzelne Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen könnten, sollte dieses Arzneimittel vorsichtshalber vor einer Operation abgesetzt werden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
„Informieren Sie bitte rechtzeitig Ihren Arzt, wenn Sie Gingium® intens 120 mg eingenommen haben, damit er über das weitere Vorgehen entscheiden kann."
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird. Es wird diskutiert, dass dies in Zusammenhang mit dem Gehalt an 4'-O-Methylpyridoxin stehen könnte.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient deshalb auf Folgendes hingewiesen:
„Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von Gingium® intens 120 mg bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt".
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gingium® intens 120 mg nicht einnehmen.

Dosierung

Dementielles Syndrom:
Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein (entsprechend 2-mal täglich 120 mg Ginkgo-Extrakt).
Periphere arterielle Verschlusskrankheit, Vertigo, als Adjuvans bei Tinnitus:
Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 1- bis 2mal täglich 1 Filmtablette ein (entsprechend 1- bis 2-mal täglich 120 mg Ginkgo-Extrakt).
Art der Anwendung
Die Einnahme erfolgt bei 2-mal täglicher Anwendung morgens und abends, bei 1-mal täglicher Anwendung morgens. Die Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen. Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Dauer der Anwendung Dementielles Syndrom: Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen. Wenn nach 3 Monaten keine Besserung der Symptome eingetreten ist oder sich die Krankheitssymptome verstärken, ist vom Arzt zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.
Periphere arterielle Verschlusskrankheit:
Die Besserung der Gehstreckenleistung setzt eine Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen voraus.
Vertigo:
Die Anwendung über einen längeren Zeitraum als 6 - 8 Wochen bringt keine therapeutischen Vorteile.
Tinnitus:
Die adjuvante Therapie sollte über einen Zeitraum von mindestens 12 Wochen erfolgen. Sollte nach 6 Monaten kein Erfolg eingetreten sein, ist dieser auch nach längerer Behandlung nicht mehr zu erwarten.
Kinder und Heranwachsende Für Gingium® intens 120 mg gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren.

Hersteller:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen

Telefon: 08024/908-0
Fax: 08024/908-1290
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