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Cetirizin Hexal Filmtabletten bei Allergien

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Cetirizin Hexal Filmtabletten bei Allergien

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 81,8 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


Tablettenkern
• Mikrokristalline Cellulose
• Lactose-Monohydrat
• Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
• Hochdisperses Siliciumdioxid
Filmüberzug
• Lactose-Monohydrat
• Hypromellose
• Macrogol 4.000
• Titandioxid (E 171)
Hinweis für Diabetiker
1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.

Anwendung

Bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:
• zur Linderung von nasalen und okularen Symptomen bei saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis.
• zur Linderung von Symptomen bei chronischer idiopathischer Urtikaria.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate.
Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Cetirizin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Cetirizin geht in die Muttermilch über. In Abhängigkeit vom Zeitpunkt der Probennahme bzw. vom Zeitpunkt nach der Verabreichung entspricht die Konzentration Cetirizin HEXAL® bei Allergien in der Muttermilch zu 25-90 % der im Plasma gemessenen Konzentration. Daher ist bei der Anwendung von Cetirizin in der Stillzeit Vorsicht geboten.

Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Cetirizin in der empfohlenen Dosis nur geringe Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hat, einschließlich Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel und Kopfschmerzen. In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
Obwohl Cetirizin ein selektiver peripherer H1-Rezeptorantagonist und relativ frei von anticholinergen Wirkungen ist, wurden Einzelfälle von Miktionsbeschwerden, Akkommodationsstörungen der Augen und Mundtrockenheit gemeldet.
Es wurden Fälle von abnormer Leberfunktion mit erhöhten Leberenzymen sowie erhöhten Bilirubinwerten berichtet. In den meisten Fällen kam es nach Beendigung der Cetirizindihydrochlorid-Behandlung zu einem spontanen Rückgang dieser Erscheinungen.
Klinische Studien
Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3.200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.
Bei Zusammenfassung dieser Daten wurden in den placebokontrollierten Studien die folgende Inzidenzvon Nebenwirkungen für Cetirizin 10 mg mit einer Häufigkeit von 1,0 % oder mehr berichtet: siehe Tabelle 1

Nebenwirkung
(WHO-ART)
Cetirizin
10 mg
(n = 3.260)
Placebo
(n = 3.061)
Körper als Ganzes
– allgemeine Störungen
Müdigkeit
1,63 %0,95 %
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems
Schwindel
Kopfschmerzen
1,10 %
7,42 %
0,98 %
8,07 %
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Abdominalschmerzen
Mundtrockenheit
Übelkeit
0,98 %
2,09 %
1,07 %
1,08 %
0,82 %
1,14 %
Psychiatrische Erkrankungen
Schläfrigkeit
9,63 %5,00 %
Erkrankungen der Atemwege
Pharyngitis
1,29 %1,34 %


Obwohl statistisch mit größerer Häufigkeit als unter Placebo aufgetreten, war Schläfrigkeit in den meisten Fällen leicht bis mittelschwer ausgeprägt. Wie auch in anderen Studien haben objektive Untersuchungen nachgewiesen, dass mit der empfohlenen Tagesdosis bei gesunden jungen Probanden die normalen Alltagstätigkeiten unbeeinträchtigt bleiben.
Unerwünschte Arzneimittelreaktionen mit Häufigkeiten von 1 % oder mehr bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren in placebokontrollierten klinischen Studien waren: siehe Tabelle 2

Nebenwirkung
(WHO-ART)
Cetirizin
(n = 1.656)
Placebo
(n = 1.294)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Diarrhö
1,0 %0,6 %
Psychiatrische Erkrankungen
Schläfrigkeit
1,8 %1,4 %
Erkrankungen der Atemwege
Rhinitis
1,4 %1,1 %
Körper als Ganzes - allgemeine Störungen
Müdigkeit
1,0 %0,3 %


Erfahrungen seit der Markteinführung
Neben den Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien gemeldet wurden und oben aufgeführt sind, wurde über folgende Nebenwirkungen seit Markteinführung berichtet.
Die Nebenwirkungen, die seit Markteinführung berichtet wurden, sind nach Organklassen (MedDRA-System) und Häufigkeiten geordnet aufgeführt.
Die Häufigkeitsangaben werden wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
(Selten 1 /10.000 bis < 1 /1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten:
Thrombozytopenie
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit
Sehr selten: anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt:
gesteigerter Appetit
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich:
Agitiertheit
Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit
Sehr selten: Tics
Nicht bekannt:
Suizidgedanken
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Parästhesie
Selten:
Konvulsionen
Sehr selten:
Dysgeusie, Synkope, Tremor, Dystonie, Dyskinesie
Nicht bekannt: Amnesie, Gedächtnisstörungen
Augenerkrankungen
Sehr selten: Akkommodationsstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Nicht bekannt:
Vertigo
Herzerkrankungen
Selten:
Tachykardie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich:
Diarrhö
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten:
auffällige Leberfunktion (erhöhte Werte für Transaminasen, alkalische Phosphatase, γ-GT und Bilirubin)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellqewebes
Gelegentlich:
Pruritus, Ausschlag
Selten:
Urtikaria
Sehr selten: Quincke-Ödem, fixes Arzneimittelexanthem
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten:
Dysurie, Enuresis
Nicht bekannt:
Harnverhalt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich:
Asthenie, Unwohlsein
Selten:
Ödeme
Untersuchungen
Selten: Gewichtszunahme
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Wechselwirkungen

Aufgrund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten.
Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
Das Ausmaß der Resorption von Cetirizin wird durch Nahrungsaufnahme nicht vermin dert, obwohl die Resorptionsgeschwindigkeit herabgesetzt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei therapeutischen Dosierungen wurden im Zusammenhang mit Alkohol (bei einem Alkoholblutspiegel von 0,5 g/l) keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Harnverhalt (z. B. Läsion des Rückenmarks, Prostatahyperplasie), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann.
Vorsicht ist bei Patienten mit Epilepsie und bei Patienten mit Krampfneigung angezeigt.
Antihistaminika wirken hemmend auf Allergietests der Haut. Daher ist vor Durchführung eines Allergietests eine 3-tägige Auswaschphase erforderlich.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cetirizin HEXAL bei Allergien nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung der Filmtabletten ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen, da diese Formulierung keine geeignete Dosisanpassung ermöglicht.

Dosierung

Kinder von 6-12 Jahren
5 mg 2-mal täglich (1/2 Filmtablette 2-mal täglich).
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 10 mg 1-mal täglich (1 Filmtablette).
Ältere Patienten
Die Daten deuten nicht daraufhin, dass die Dosis bei älteren Menschen - soweit die Nierenfunktion unauffällig ist - reduziert werden muss.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz
Daten, die das Wirksamkeits-/Sicherheits-Verhältnis belegen, liegen für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht vor. Da Cetirizin hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.2), muss in Fällen, in denen keine alternative Behandlung angewendet werden kann, das Dosisintervall individuell der Nierenfunktion entsprechend angepasst werden. Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden. Die CLcr in ml/min kann aus der Serum-Kreatinin-Konzentration (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:



Dosisanpassung bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion



Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis unter Berücksichtigung der renalen Clearance, des Alters und des Körpergewichts individuell an den Patienten angepasst werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Eine Dosisanpassung wird empfohlen (siehe zuvor bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz).
Art der Anwendung
Die Filmtabletten sollten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Hersteller:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen

Telefon: 08024/908-0
Fax: 08024/908-1290
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