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Canesten Extra Nagelset

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Canesten Extra Nagelset

Zusammensetzung

Wirkstoff: 1 g Salbe enthält 10 mg Bifonazol und 400 mg Harnstoff.
Sonstige Bestandteile: u.a. Wollwachs.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


Wollwachs, gebleichtes Wachs und weißes Vaselin.

Anwendung

Zur nagelablösenden Behandlung bei Pilzinfektionen der Nägel an Händen und Füßen mit gleichzeitiger antimykotischer Wirkung.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Bifonazol und Harnstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Bifonazol und Harnstoff (bzw. dem Canesten Extra Nagelset) bei
Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien mit Bifonazol haben bei oraler Anwendung eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3.). Entsprechende tierexperimentelle Studien mit Harnstoff zeigen keinen direkten oder indirekten gesundheitsgefährdenden Effekt in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Da es sich bei Canesten Extra Nagelset um ein ausschließlich topisch angewendetes Arzneimittel handelt, ist ein Risiko jedoch nicht zu erwarten. Trotzdem sollte aus Vorsichtsgründen die Anwendung von Canesten Extra Nagelset während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. Die Anwendung von Bifonazol und Harnstoff (bzw. dem Canesten Extra Nagelset) während des 1. Trimenon der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Es ist nicht bekannt, ob Bifonazol oder Harnstoff beim Menschen in die Muttermilch übergehen. Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Bifonazol/Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen sollte während der Anwendung von Canesten Extra Nagelset das Stillen unterbrochen werden. Präklinische Studien mit Bifonazol geben keinen Hinweis, dass die männliche oder weibliche Fertilität beeinträchtigt wird (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3).
Präklinische Sudien mit Harnstoff geben keinen Hinweis, dass ein Spermienschädigendes Potential vorliegt (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3). Informationen bzgl. möglicher Effekte von Harnstoff auf die Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:≥ 1/10
Häufig:≥ 1/100 bis 1/10
Gelegentlich:≥ 1/1.000 bis 1/100
Selten:≥ 1/10.000 bis 1/1.000
Sehr selten:< 1/10.000
Nicht bekannt:Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Datenlage nicht abschätzbar
Im Rahmen der Anwendung dieses Arzneimittels nach der Zulassung wurden die folgenden Nebenwirkungen identifiziert. Da diese freiwillig von Patientengruppen unbekannter Größe gemeldet wurden, ist eine
Angabe der Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Folgende Nebenwirkungen wurden im Nagelbereich (Nagel, Nagelrand, Nagelbett) nach Anwendung von Canesten Extra Nagelset beobachtet:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
(Häufigkeit nicht bekannt):
Hautirritation, Kontaktdermatitis, Mazeration, Hautabschuppung, Nagelfehlbildungen, Nagelverfärbungen, Erythem, Pruritus, Exanthem, Schmerzen am Verabreichungsort, Schmerzen in den Extremitäten.
Diese Nebenwirkungen sind nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Wechselwirkungen

Limitierte Daten deuten darauf hin, dass eine Wechselwirkung zwischen topisch appliziertem Bifonazol und Warfarin möglich ist, unter Anstieg des INR-Wertes. Bei gleichzeitiger Anwendung von Bifonazol und Warfarin sollte bei den Patienten daher eine entsprechende Kontrolle erfolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, die Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber anderen Imidazol-Antimykotika (z. B. Econazol, Clotrimazol, Miconazol) in der Vorgeschichte aufweisen, dürfen Bifonazolhaltige Arzneimittel nur mit Vorsicht anwenden.
Die Salbe des Canesten Extra Nagelset nicht in die Augen bringen. Nicht einnehmen.
Canesten Extra Nagelset sollte bei Säuglingen und Kleinkindern nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Eine orale Aufnahme sollte verhindert werden.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Pflaster (Pflasterallergie) kommen.
Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn keine Besserung eintritt.

Dosierung

Aus der Tube wird 1 mal täglich so viel Salbe auf den bzw. die erkrankten Nägel aufgetragen, bis die Nagelfläche mit einer dünnen Schicht bedeckt ist. Die Beschaffenheit der Salbe ist sehr fest, um ein punktgenaues Auftragen ohne Zerlaufen zu ermöglichen. Deshalb muss die Tube kräftig gedrückt werden, um die gewünschte Menge auftragen zu können.
Die Finger- bzw. Zehennägel werden anschließend mit dem Pflaster für jeweils 24 Stunden okklusiv zugeklebt. Das Pflaster ist entsprechend der Größe des Nagels gegebenenfalls zu halbieren. Um die Klebefähigkeit des Pflasters zu erhalten, ist darauf zu achten, dass beim Aufkleben des Pflasters keine Salbe in den Spalt zwischen Haut und Klebefläche eindringt. Auch sollte die Klebefläche des Pflasters nicht mit den Fingern berührt werden.
Bei dem täglichen Verbandswechsel werden die Finger oder Zehen (bzw. die Hand oder der Fuß) ca. 10 Minuten in warmem Wasser gebadet und anschließend mit dem Spatel die aufgeweichte pilzinfizierte Nagelsubstanz entfernt. Nach dem Abtrocknen wird erneut Salbe aufgetragen und der Nagel mit dem Pflaster zugeklebt.
Die Behandlung mit der Salbe und dem Pflasterverband muss täglich sorgfältig und so lange durchgeführt werden, bis das Nagelbett glatt ist und sich keine aufgeweichte, pilzbefallene Nagelsubstanz mehr entfernen lässt. Dazu sind im Allgemeinen, je nach Ausmaß der Infektion und Nageldicke, 7-14 Tage erforderlich. Die Salbe wirkt nur auf kranke Nagelsubstanz, gesunde Teile bleiben unbeeinflusst.
Ein Abdecken der den Nagel umgebenden Hautfläche ist im Allgemeinen nicht erforderlich. Sollte dies in Ausnahmefällen wegen Reizung dennoch erforderlich sein, so ist auf die den Nagel umgebenden Hautränder z. B. Zinkpaste aufzutragen.
Nach der Entfernung infizierter Nagelbereiche sollte eine konsequente antimykotische Behandlung 1 mal täglich mit einer Bifonazol Creme über ca. 4 Wochen durchgeführt werden.
Ein dauerhafter Behandlungserfolg einer Nagelpilzerkrankung ist in hohem Maße von der sorgfältigen Ablösung der erkrankten Nagelteile und der anschließend konsequent durchzuführenden Behandlung mit einer Bifonazol Creme abhängig.
Falls nach 7-14 Tagen nicht alle erkrankten Nagelteile entfernt sind und das Nagelbett nicht glatt ist, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
In schweren Fällen sollte die Behandlung durch eine systemische antimykotische Therapie ergänzt werden.
In den seltenen Fällen einer Pflasterallergie sind andere wasserfeste Pflaster bzw. Gummifingerlinge zu benutzen.
Umfangreiche Studien an Kindern wurden nicht durchgeführt. Aus der Gesamtschau der klinischen Datenlage ergeben sich keine Hinweise auf negative Auswirkungen bei Kindern.

Hersteller:
Bayer Vital GmbH Selbstmedikations-/Consumer-Care-Prod.
Kaiser-Wilhelm-Allee Gebäude K 56
51368 Leverkusen

Telefon: 0800 1006119
Fax: 0180 1200101
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