FRAGEN SIE UNS!
schliessen
Haben Sie Fragen?
Gerne beraten wir Sie unter
der Telefonnummer 0511-669944 oder per E-Mail
menü
PAYBACK

NAC Ratiopharm Akut 600 Hustenlöser Brausetabletten

PZN: 06323000
APOTHEKENPflichtig
Abbildung ähnlich
MERKEN
Bitte wählen Sie eine Packungsgrösse:
GRÖSSEPREISGRUNDPREISVERFÜGBAR
6,30 €
1 Stück = 0,63 € sofort*
11,50 €
1 Stück = 0,58 € sofort*
Alle Preise inkl. MwSt. Preisänderungen und Irrtum vorbehalten.
* Bis 12 Uhr bestellen und noch heute ab 16 Uhr abholen. Beachten Sie bitte unsere Öffnungszeiten. Vorbehaltlich Lieferfähigkeit des Großhandels. Ausgenommen sind Arzneimittel, die in der Apotheke hergestellt werden müssen oder für die ein individueller Klärungsbedarf besteht, z.B. eine Rücksprache mit der Krankenkasse erforderlich ist. In solchen Fällen melden wir uns telefonisch bei Ihnen.

20 St NAC Ratiopharm Akut 600 Hustenlöser Brausetabletten

PZN: 06323000
11,50 €
sofort verfügbar
PAYBACK Punkte sammeln PAYBACK Punkte sammeln
Sie erhalten 12 °P* für diesen Artikel.

*Die angegebenen PAYBACK-Punkte können abweichen und berücksichtigen nicht mögliche Zusatz-Bepunktungen. Insbesondere bei Auftragsänderungen vor Ort in der Apotheke ändern sich die PAYBACK-Punkte.

ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen NAC Ratiopharm Akut 600 Hustenlöser Brausetabletten

Fachinformation



ratiopharm GmbH
NAC-ratiopharm® akut Hustenlöser

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


NAC-ratiopharm® akut 200 mg Hustenlöser
Brausetabletten
NAC-ratiopharm® akut 600 mg Hustenlöser
Brausetabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE


NAC-ratiopharm® akut 200 mg Hustenlöser
Jede Brausetablette enthält 200 mg Acetylcystein.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Aspartam, Natriumhydrogencarbonat Jede Brausetablette enthält 20 mg Aspartam (entspr. 11 mg Phenylalanin) und 190 mg Natrium.
NAC-ratiopharm® akut 600 mg Hustenlöser
Jede Brausetablette enthält 600 mg Acetylcystein.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Aspartam, Natriumhydrogencarbonat Jede Brausetablette enthält 20 mg Aspartam (entspr. 11 mg Phenylalanin) und 150 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM


Brausetablette
Weiße bis leicht gelbliche, runde, biplane Brausetablette mit einseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN



4.1 Anwendungsgebiete


Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei erkältungsbedingter Bronchitis.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Dosierung
Kinder unter 2 Jahren:
Acetylcystein ist kontraindiziert für den Gebrauch bei Kindern unter 2 Jahren.
Soweit nicht anders verordnet, wird für NAC-ratiopharm® akut Hustenlöser folgende Dosierung empfohlen:

NAC-ratiopharm® akut 200 mg Hustenlöser

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
2- bis 3-mal täglich 1 Brausetablette (entspr. 400-600 mg Acetylcystein/Tag).
Kinder und Jugendliche von 6-14 Jahren:
2-mal täglich 1 Brausetablette (entspr. 400 mg Acetylcystein/Tag).
Kinder von 2-5 Jahren:
2- bis 3-mal täglich 1⁄2 Brausetablette (entspr. 200-300 mg Acetylcystein/Tag).

NAC-ratiopharm® akut 600 mg Hustenlöser
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
2-mal täglich 1⁄2 oder 1-mal täglich 1 Brausetablette (entspr. 600 mg Acetylcystein/Tag).
Art der Anwendung
Die Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten in 1 Glas Trinkwasser aufgelöst eingenommen.
Hinweis:
Die schleimlösende Wirkung von Acetylcystein wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.
Die Patienten sollten dieses Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4-5 Tage anwenden.

4.3 Gegenanzeigen


- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- Acetylcystein ist kontraindiziert für den Gebrauch bei Kindern unter 2 Jahren.
NAC-ratiopharm® akut 600 mg Hustenlöser sollte wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen sollte NAC-ratiopharm® akut Hustenlöser nicht angewendet werden, um eine weitere Zufuhr von stickstoffhaltigen Substanzen zu vermeiden.
Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und bei Patienten mit Ulkusanamnese.
Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.
NAC-ratiopharm® akut 200 mg Hustenlöser und NAC-ratiopharm® akut 600 mg Hustenlöser enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie. Jede Brausetablette enthält 20 mg Aspartam (entspr. 11 mg Phenylalanin).
NAC-ratiopharm® akut 200 mg Hustenlöser
Jede Brausetablette enthält 8,3 mmol (190 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
NAC-ratiopharm® akut 600 mg Hustenlöser
Jede Brausetablette enthält 6,5 mmol (150 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bei kombinierter Anwendung von Acetylcystein mit Antitussiva kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte.
Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.
Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit


Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor. Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum


Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

4.8 Nebenwirkungen


Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)



SOC/HäufigkeitNebenwirkung
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich:allergische Reaktionen, z. B. Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Rash, Tachykardie, Blutdrucksenkung, Bronchospastik, Angioödem.
Sehr selten:anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich:Kopfschmerzen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich:Tinnitus
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten:Dyspnoe, Bronchospastik (überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich:Stomatitis, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich:Fieber

Darüber hinaus wurde sehr selten über das Auftreten von Blutungen im Zusammenhang mit der Gabe von Acetylcystein berichtet, zum Teil im Rahmen von Überempfindlichkeitsreaktionen. Eine Minderung der Blutplättchenaggregation in Gegenwart von Acetylcystein ist durch verschiedene Untersuchungen bestätigt worden. Die klinische Relevanz ist gegenwärtig noch nicht geklärt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:
www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung


Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen.
a) Symptome der Intoxikation
Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht die Gefahr der Hypersekretion.
b) Therapie von Intoxikationen
Gegebenenfalls symptomatisch.
Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor. Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen hat insbesondere bei schneller Applikation zu z. T. irreversiblen „anaphylaktoiden“ Reaktionen geführt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN



5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika; ATC-Code: R05CB01
Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des Schleims herabgesetzt werden. Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden und damit zu entgiften.
Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.
Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exazerbationen bei Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca. 10 %).
Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen nach 1-3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 μmol/l liegt. Die Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.
Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in 3 unterschiedlichen Formen auf: Teils in freier Form, teils über labile Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.
Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt) bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg (gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminationshalbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30-40 min, wobei die Ausscheidung einer 3phasigen Kinetik folgt (a-, b- und terminale g-Phase).
N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.
Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


a) Akute Toxizität
Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung von Überdosierungen siehe Abschnitt 4.9.
b) Chronische Toxizität
Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen Veränderungen.
c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial
Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein In-vitro-Test verlief negativ.
Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.
d) Reproduktionstoxizität
Bei Embryotozitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden keine Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und peri- bzw. postnatalen Toxizität verliefen negativ.
N-Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde in Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in Plazenta und Fetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN



6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Wasserfreie Zitronensäure (Ph. Eur.)
Natriumhydrogencarbonat
Zitronenaroma
Adipinsäure
Povidon K25
Aspartam

6.2 Inkompatibilitäten


siehe Abschnitt 4.5

6.3 Dauer der Haltbarkeit


2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern.
Die Tablettenröhre nach Gebrauch fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Packung mit 10 Brausetabletten
Packung mit 20 Brausetabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG


ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMERN


NAC-ratiopharm® akut 200 mg Hustenlöser
15443.01.00
NAC-ratiopharm® akut 600 mg Hustenlöser
26121.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN


NAC-ratiopharm® akut 200 mg Hustenlöser
Datum der Erteilung der Zulassung: 15. August 1990
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. Dezember 2002
NAC-ratiopharm® akut 600 mg Hustenlöser
Datum der Erteilung der Zulassung: 8. September 1993
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. Dezember 2002

10. STAND DER INFORMATION


März 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG


Apothekenpflichtig

Hersteller:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Telefon: 0731/402-02
Fax: 0731/402-7832
Kunden kauften auch
Empfehlungen von LINDA