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Livocab Direkt Kombi 4 ml Augentropfen und 5 ml Nasenspray

PZN: 00676789
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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Livocab Direkt Kombi 4 ml Augentropfen und 5 ml Nasenspray

Zusammensetzung

Augentropfen:
1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid.
1 Tropfen enthält etwa 0,015 mg Levocabastin.
Nasenspray:
1 ml Suspension enthält 0,5 mg Levocabastin entsprechend 0,54 mg Levocabastinhydrochlorid.
1 Sprühstoß (ca. 0,1 ml Suspension) enthält etwa 0,05 mg Levocabastin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung in Augentropfen und Nasenspray:
Propylenglycol und Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1.


Augentropfen:
Wasser für Injektionszwecke
Propylenglycol
Dinatriumhydrogenphosphat
Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O
Hypromellose
Polysorbat 80
Benzalkoniumchlorid-Lösung
Natriumedetat (Ph. Eur.)
Nasenspray:
Gereinigtes Wasser
Propylenglycol
Dinatriumhydrogenphosphat
Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O
Hypromellose
Polysorbat 80
Benzalkoniumchlorid-Lösung
Natriumedetat (Ph. Eur.)

Anwendung

Zur symptomatischen Behandlung allergischer Konjunktivitis einschließlich Conjunctivitis vernalis bzw. zur symptomatischen Behandlung allergischer Rhinitis.
Livocab direkt Kombi ist zur Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hinweis:
Livocab direkt Kombi Augentropfen können auch bei Patienten mit primär chronischem Offenwinkelglaukom angewendet werden.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien an mehreren Spezies haben keinen Hinweis für ein embryotoxisches oder teratogenes Potential von Levocabastin bei therapeutischen Dosen ergeben (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3). Bei schwangeren Frauen liegen nur begrenzte Daten für die Anwendung von Livocab direkt Kombi vor. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt. Deshalb sollte Livocab direkt Kombi nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass der Nutzen einer Behandlung für die Frau mögliche Risiken für den Fötus rechtfertigt.
Stillzeit
Aufgrund von Untersuchungen der Levocabastin-Konzentration im Speichel und in der Muttermilch einer stillenden Frau die eine orale Einzeldosis von 0,5 mg Levocabastin erhalten hat, wird erwartet, dass ca. 0,3% der ophtalmisch (bzw. 0,6% der intranasal angewendeten) angewendeten Dosis in den gestillten Säugling übergehen kann. Aufgrund der begrenzten klinischen und tierexperimentellen Daten ist Vorsicht geboten, wenn Livocab direkt Kombi stillenden Frauen verabreicht wird.

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Livocab direkt Kombi Augentropfen wurde in 508 Probanden untersucht, die an 4 Placebo kontrollierten klinischen Studien und 1 offenen klinischen Studie teilgenommen haben.
Die Sicherheit von Livocab direkt Kombi Nasenspray wurde in 2328 Probanden untersucht, die an 12 doppelblinden, Placebo kontrollierten klinischen Studien teilgenommen haben.
Die folgenden Tabellen zeigen Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Livocab direkt Kombi in klinischen und epidemiologischen Studien sowie nach Markteinführung berichtet wurden. Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien waren die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen (mit % Inzidenz): Reizung der Augen (11,6%) für Augentropfen und Kopfschmerzen (10,1 %) für Nasenspray.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥ 1/10
Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10
Gelegentlic≥h: 1/1.000 bis < 1/100
Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten: < 1/10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Augentropfen:
Siehe Tabelle 1
Tabelle 1

Organklasse

Nebenwirkungen



Häufigkeitskategorie



HäufigGelegentlichSehr seltenNicht bekannt
Erkrankungen des Immunsystems



Angioödem, ÜberempfindlichkeitAnaphylaxie
Erkrankungen des NervensystemsKopfschmerzen





AugenerkrankungenAugenschmerzen, verschwommenes SehenAugenlidödemKonjunktivitis, Augenschwellung, Blepharitis, oculare Hyperaemie

Herzerkrankungen





Herzklopfen
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes




Kontaktdermatitis, Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortBeschwerden am Verabreichungsort einschließlich Brennen/ stechendes Gefühl und Reizung der Augen

Beschwerden am Verabreichungsort einschließlich Rötung, Schmerzen, Schwellung, Jucken der Augen, tränende Augen, verschwommenes Sehen


Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
Nasenspray:
Siehe Tabelle 2
Organklasse

Nebenwirkungen



Häufigkeitskategorie



Sehr häufigHäufigGelegentlichSeltenNicht bekannt
Infektionen und parasitaere
Erkrankungen


Sinusitis





Erkrankungen des Immunsystems



Überempfindlichkeit

Anaphylaxie
Erkrankungen des NervensystemsKopfschmerzenBenommenheit, Schläfrigkeit





Augenerkrankungen



Augenlidödem



Herzerkrankungen



HerzklopfenTachykardie

Magen-Darm-Erkrankungen

Übelkeit





Erkrankungen der Atemwege, des
Brustraums und Mediastinums


Schmerzen im Rachen-Kehlkopf- Bereich, Epistaxis, HustenDyspnoe, Nasenbeschwerden, nasale Kongestion, BronchospasmusNasalödem

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Müdigkeit, SchmerzenUnwohlsein; Reizung, Schmerzen, Trockenheit am VerabreichungsortBrennen, Unbehagen am Verabreichungsort


Beschwerden wie Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit oder Unwohlsein können auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Wechselwirkungen

Augentropfen: Nicht bekannt.
Nasenspray:
4.5.1 Pharmakodynamische Interaktionen
In klinischen Studien wurden keine Interaktionen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln berichtet. Spezielle Interaktionsstudien zeigten keine Verstärkung der Effekte von Diazepam oder Alkohol bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Livocab direkt Kombi Nasenspray.
4.5.2 Pharmakokinetische Interaktionen
Das Dekongestivum Oxymetazolin kann die Absorption von nasal verabreichtem Levocabastin vorübergehend verringern. Koadministration der CYP3A4 Inhibitoren Ketoconazol oder Erythromycin hatten keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von intranasal verabreichtem Levocabastin. Intranasal verabreichtes Levocabastin verändert die Pharmakokinetik von Loratadin nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Augentropfen:
Propylenglycol und Benzalkoniumchlorid
können Bindehautreizungen hervorrufen.
Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Benzalkoniumchlorid kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung von Livocab direkt Kombi Augentropfen wieder einzusetzen.
Nasenspray:
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen nur begrenzte Erfahrungen zur oralen Anwendung von Levocabastin vor. Livocab direkt Kombi Nasenspray ist wegen der hauptsächlich renalen Elimination von Levocabastin mit Vorsicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz anzuwenden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.2 und 5.2) und nur nach ärztlicher Verordnung und unter Kontrolle.
Propylenglycol kann Nasenschleimhautreizungen hervorrufen.
Das in Livocab direkt Kombi Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.

Dosierung

Dosierung für Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene
Augentropfen:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung 2-mal täglich 1 Tropfen Livocab direkt Kombi Augentropfen pro Auge. Die Dosierung kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.
Nasenspray:
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung 2-mal täglich 2 Sprühstöße Livocab direkt Kombi Nasenspray pro Nasenloch. Die Dosierung kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu 4-mal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch erhöht werden.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Livocab direkt Kombi bei Kindern unter 1 Jahr ist nicht erwiesen.
Dosierung für Patienten mit Niereninsuffizienz von Livocab direkt Kombi Nasenspray
Da Levocabastin hauptsächlich renal ausgeschieden wird, sollten Patienten mit Niereninsuffizienz die empfohlene Dosierung halbieren.
Art der Anwendung
Augentropfen:
Flasche vor jeder Anwendung schütteln und nicht mit dem Auge in Berührung bringen.
Nasenspray:
Flasche vor jeder Anwendung schütteln.
Vor der Anwendung von Livocab direkt Kombi Nasenspray sind die Nasenwege frei zu machen. Während der Anwendung durch die Nase einatmen.
Die Zeit zwischen zwei Anwendungen wird durch die Wirkung von Livocab direkt Kombi bestimmt. Livocab direkt Kombi Augentropfen sollten bei den ersten Zeichen einer allergischen Reizung der Bindehaut und Livocab direkt Kombi Nasenspray sollte bei den ersten Zeichen eines allergischen Schnupfens angewendet werden. Damit werden die besten Behandlungsergebnisse erreicht.
Wenn die empfohlenen Dosierungen nicht zu einer ausreichenden Beschwerdefreiheit führen, sollte der Arzt konsultiert werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der Beschwerden. Es ist keine zeitliche Beschränkung zu berücksichtigen.

Hersteller:
Johnson & Johnson GmbH OTC
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss

Telefon: 02137/936-1097
Fax: 02137/936-1098
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