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Lorano Akut Tabletten

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ARTIKELINFORMATIONEN

Artikelinformationen Lorano Akut Tabletten

Zusammensetzung

1 Tablette enthält 10 mg Loratadin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 69,2 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Fachinformation, Abschnitt 6.1


• Lactose-Monohydrat
• Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• hochdisperses Siliciumdioxid
Hinweis für Diabetiker
• 1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

Anwendung

Lorano akut wird für die symptomatische Therapie der allergischen Rhinitis und der chronischen idiopathischen Urtikaria für Erwachsene und Kinder über 2 Jahre verwendet.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
Eine große Menge von Daten an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Geburten) lassen keine Missbildungen oder fetale/ neonatale Toxizität von Loratadin vermuten. Tierversuche weisen auf keine direkt oder indirekt schädigende Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität hin (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.3). Vorsichtshalber sollte aber die Anwendung von Lorano akut während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
Stillzeit
Da Loratadin in die Muttermilch übergeht, wird von einer Anwendung in der Stillzeit abgeraten.
Fertilität
Es liegen keine Daten über männliche undweibliche Fertilität vor.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die mit Loratadin in Verbindung gebracht wurden, sind unten angegeben.
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1 /10.000 bis < 1 /1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten, d. h. Kinder im Alter zwischen 2 und 12 Jahren, waren häufige Nebenwirkungen, über die mehr als unter Placebo berichtet wurde, Kopfschmerzen (2,7 %), Nervosität (2,3 %) und Müdigkeit (1 %).
In klinischen Studien an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit verschiedenen Indikationen wie allergische Rhinitis und chronische, idiopathische Urtikaria wurden unter Behandlung mit Loratadin in der empfohlenen Dosierung von 10 mg täglich bei 2 % der Patienten mehr Nebenwirkungen beschrieben als bei denen, die mit Placebo behandelt wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen, über die unter Lorano akut häufiger als unter Placebo berichtet wurde, waren Schläfrigkeit (1,2 %), Kopfschmerzen (0,6 %), Appetitsteigerung (0,5 %) und Schlaflosigkeit (0,1 %). Andere Nebenwirkungen, die sehr selten seit der Markteinführung berichtet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.

Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie)
Erkrankungen des Nervensystems
Schwindel, Konvulsionen
Herzerkrankungen
Tachykardie, Palpitation
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit, Mundtrockenheit, Gastritis
Leber- und Gallenerkrankungen
Leberfunktionsstörungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag, Alopezie
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Müdigkeit

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.

Wechselwirkungen

Gemäß Studien zur psychomotorischen Leistungsfähigkeit besitzt Lorano akut bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol keine potenzierende Wirkung.
Potenzielle Interaktionen können mit allen bekannten CYP3A4- oder CYP2Do-Inhibitoren auftreten, welches zu erhöhten Wirkspiegeln von Loratadin führt (siehe Fachinformation, Abschnitt 5.2). Dies kann das vermehrte Auftreten von Nebenwirkungen hervorrufen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lorano akut sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden (siehe Fachinformation, Abschnitt 4.2).
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lorano akut nicht einnehmen.
Die Anwendung von Lorano akut sollte mindestens 48 Stunden vor der Durchführung von Hauttests unterbrochen werden, da Antihistaminika sonst positive Reaktionen auf den Hauttest verhindern oder abschwächen können.

Dosierung

Dosierung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
10 mg 1 -mal täglich (1 Tablette 1 -mal täglich).
Kinder und Jugendliche
Kinder von 2-12 Jahren
Bei einem Körpergewicht von über 30 kg 10 mg 1 -mal täglich (1 Tablette 1 -mal täglich)
Bei einem Körpergewicht von 30 kg oder darunter
1-mal täglich ½ Tablette (entsprechend 5 mg Loratadin)
Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Lorano akut bei Kindern unter 2 Jahren sind nicht erwiesen.
Patienten mit Leberinsuffizienz
Patienten mit schwerer Leberschädigung sollten eine geringere Initialdosis erhalten, da die Clearance von Loratadin vermindert sein kann. Es wird eine Initialdosis von 10 mg jeden 2. Tag bei Erwachsenen und bei Kindern mit einem Körpergewicht über 30 kg empfohlen. Bei Kindern mit einem Körpergewicht von 30 kg oder weniger beträgt die empfohlene Initialdosis 5 mg (½ Tablette) jeden 2. Tag.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich.
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich.
Art der Anwendung
Die Tablette kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Hersteller:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen

Telefon: 08024/908-0
Fax: 08024/908-1290
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